A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quinta-feira (16) o uso da vacina da Pfizer para imunizar crianças a partir de cinco anos contra a Covid-19. Com isso, a bula do produto no Brasil passará a indicar essa nova faixa etária.

Até então, o modelo da fabricante tinha o uso permitido no país apenas em pessoas com mais de 12 anos.

“O número de casos de Covid-19 tem sido representativo na população pediátrica. Nós temos um perfil de segurança e reatogenicidade positivo com a vacinação e nós temos resultados importantes de geração de anticorpos nessa população”, explicou o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

A resolução da Anvisa prevê que as crianças recebam duas doses de 10 microgramas num intervalo de 21 dias e deverá ser publicada na edição extra do Diário Oficial da União nesta quinta.

Apesar do anúncio, caberá ao Ministério da Saúde decidir quando iniciar essa vacinação. Isso não deve ocorrer imediatamente porque a pasta ainda não solicitou a compra de doses específicas para a faixa etária. A previsão é imunizar 70 milhões de crianças.

De acordo com a Pfizer, o contrato para fornecimento de 100 milhões de vacinas em 2022 inclui a possibilidade de entrega das versões modificadas do imunizante, tanto para combater a nova variante ômicron como para proteger crianças. A farmacêutica confirmou que nenhum a dose pediátrica foi enviada ao Brasil.

A empresa disse que não é preciso realizar um aditivo no contrato. Para garantir a entrega das doses específicas das crianças, basta um pedido do ministério. A Pfizer não informou em quanto tempo pode enviar essas vacinas após ser acionada pela Saúde.

Gestores do ministério estimam que as doses comecem a chegar no próximo mês. Procurada, a pasta não se manifestou.

Com o aval, o governo também precisará inserir o novo público no plano de vacinação da Covid e organizar a entrega das doses específicas aos estados.

A medida, no entanto, deve enfrentar resistência do próprio presidente Jair Bolsonaro (PL). Em declarações recentes, o chefe do Executivo tem levantado dúvidas sobre a segurança e eficácia dos imunizantes, especialmente nos mais jovens.

Diretores da Anvisa receberam ameaças por causa da análise do pedido da Pfizer. A agência solicitou, mas não recebeu, proteção policial da sua cúpula e dos técnicos mais expostos.

O diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres, comentou o episódio durante o comunicado desta quarta.

“O acirramento dessa violência antivacina vai num viés crescente e é importante que falemos enquanto há tempo, antes que ameaças como essas e outras se concretizem”, disse.

Representantes da agência também fizeram questão de ressaltar que os benefícios da vacina superam os riscos.

De acordo com Mendes, a Pfizer apresentou resultados de estudos realizados com aproximadamente 4.000 crianças que mostram uma eficácia de 90% do imunizante quando aplicado neste grupo.

“O perfil de segurança da vacina, quando comparado com o do placebo, é muito positivo. Quando a gente observa qualquer reação [adversa], não tem uma diferença importante entre placebo e vacina. E não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação, não há um relato de casos graves ou mortalidade por conta da vacinação comparado com o placebo”, explicou.

O diretor ainda afirmou que os estudos da Pfizer mostram que o grupo que tomou placebo apresentou uma incidência maior de casos de Covid-19 comparado com quem tomou a vacina. Além disso, o imunizante apresentou eficácia contra a variante delta.

Nos testes, a farmacêutica dividiu as crianças em três grupos e administrou doses diferentes do imunizante para avaliar qual a ideal a ser aplicada nos mais jovens. Em seguida, elas foram divididas em em dois grupos, com dois terços tomando a vacina, e um terço, placebo.

As vacinas da Pfizer aplicadas no grupo de 5 a 11 anos e nos mais velhos têm o mesmo princípio ativo, mas algumas diferenças na composição.

A dose destinada às crianças equivale a um terço daquela indicada ao grupo de 12 anos ou mais. O frasco do imunizante dos mais jovens tem coloração laranja justamente para diferenciar o produto.

Esse frasco da vacina das crianças também comporta mais doses e pode ficar armazenado por mais tempo (até dez semanas) em temperaturas de 2°C a 8°C, intervalo usado em refrigeradores convencionais do SUS. Já o outro modelo se mantém por até 31 dias nessas condições.

A Anvisa fez 17 recomendações para o Ministério da Saúde seguir quando iniciar a imunização da nova faixa etária.
A agência sugere, entre outros pontos, que a vacinação das crianças seja iniciada após o treinamento completo das equipes de saúde e que ela ocorra em locais específicos, diferente dos adultos.

A sala também deve ser exclusiva para aplicação da vacina contra a Covid, não devendo ser aproveitada para aplicação de outras vacinas, mesmo que pediátricas.

Por precaução, a Anvisa também orientou que a vacina da Pfizer não seja administrada de forma concomitante com outras, mesmo que do calendário infantil.

As crianças que completarem 12 anos no intervalo entre a primeira e a segunda deverão finalizar o ciclo com a dose reduzida.

Outra orientação da agência é para que não seja utilizado o modelo de drive-thru na imunização desse público e que as crianças permaneçam nos locais de vacinação por aproximadamente 20 minutos após serem imunizadas para o acompanhamento de alguma reação adversa.

A Anvisa começou a avaliar o pedido da Pfizer de vacinação das crianças no dia 16 de novembro.

Para obter a autorização, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.

Em 23 de novembro, a agência pediu complementos na documentação da farmacêutica, o que suspendeu o prazo de análise. Este período voltou a ser contado em 6 de dezembro.

A agência havia pedido informações sobre a resposta do imunizante contra a variante delta, predominante no Brasil, além da comparação de registro de reações adversas nesta faixa etária e em grupos mais velhos, entre outras manifestações.

A avaliação foi feita com a colaboração da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, da Sociedade Brasileira de Infectologia, da Sociedade Brasileira de Imunizações e da Sociedade Brasileira de Pediatria. ​

CORONAVAC
Nos próximos dias, o órgão deve avaliar o pedido do Butantan para usar a Coronavac na imunização de crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido foi recebido nesta quarta e a Anvisa tem 30 dias para se pronunciar.

Esse é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária.

O primeiro, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado por causa da limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento.

Desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, a Coronavac está autorizada para uso emergencial no Brasil desde 17 de janeiro deste ano para maiores de 18 anos.

Por Washington Luiz/FOLHAPRESS

Foto: Divulgação

Redação por Bernardo Andrade